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Diprolene AF crema 0,05% Descripción Diprolene AF Cream 0.05% contiene dipropionato de betametasona, USP, un adrenocorticosteroide sintético, para uso dermatológico en una base emoliente. Betametasona, un análogo de la prednisolona, ​​tiene un alto grado de actividad de corticosteroide y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. dipropionato de betametasona es el éster 17, 21-dipropionato de betametasona. Químicamente, el dipropionato de betametasona es 9-fluoro-11 (beta), 17,21-trihidroxi-16 (beta) metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato, con la fórmula empírica C 28 H 37 FO 7. un peso molecular de 504,6, y la siguiente fórmula estructural: dipropionato de betametasona es de color blanco a blanco cremoso, polvo cristalino inodoro, insoluble en agua. Cada gramo de Diprolene AF Cream 0.05% contiene: 0,643 mg de dipropionato de betametasona, USP (equivalente a 0,5 mg de betametasona) en una base de crema emoliente de agua purificada, USP; clorocresol; propilenglicol, USP; vaselina blanca, USP; cera blanca, NF; ciclometicona; solución de sorbitol, USP; gliceril oleato de glicol / propileno; ceteareth-30; carbómero 940, NF; y R. hidróxido de sodio Farmacología Clínica Los corticosteroides son una clase de compuestos que comprenden hormonas esteroides secretadas por la corteza suprarrenal y sus análogos sintéticos. En dosis farmacológicas, los corticosteroides se utilizan principalmente por sus efectos anti-inflamatorios y / o inmunosupresores. Los corticosteroides tópicos, tales como dipropionato de betametasona, son eficaces en el tratamiento de corticosteroides dermatosis sensible principalmente a causa de su anti-inflamatorio, antipruriginoso, y acciones vasoconstrictoras. Sin embargo, mientras que los fisiológicos, farmacológicos y clínicos efectos de los corticosteroides son bien conocidos, los mecanismos exactos de sus acciones en cada enfermedad son inciertos. dipropionato de betametasona, un corticosteroide, se ha demostrado que tiene tópica (dermatológico) y farmacológica sistémica y efectos metabólicos característica de esta clase de fármacos. Farmacocinética: El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinada por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica, y el uso de vendajes oclusivos. (Véase la sección ADMINISTRACIÓN Y DOSIS). Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos. (Véase la sección ADMINISTRACIÓN Y DOSIS). Una vez absorbido por la piel, los corticosteroides tópicos entran vías farmacocinéticas similares a los corticoides administrados por vía sistémica. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en mayor o menor grado, se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis. Diprolene AF Crema 0,05% se aplicó una vez al día a los 7 gramos por día durante 1 semana para la piel enferma, en pacientes adultos con psoriasis o dermatitis atópica, para estudiar sus efectos sobre el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Los resultados sugieren que el medicamento provocó un ligero descenso de la secreción de corticosteroides adrenal, aunque en ningún caso los niveles de cortisol en plasma van por debajo del límite inferior del intervalo normal. Sesenta y siete pacientes pediátricos de 1 a 12 años, con la dermatitis atópica, se inscribieron en un estudio abierto, hipotalámico-hipofisario-adrenal estudio de seguridad (HPA). Diprolene AF Cream 0,05% se aplicó dos veces al día durante 2 a 3 semanas sobre un área de superficie corporal media de 58% (rango 35% a 95%). En 19 de 60 (32%) pacientes evaluables, supresión adrenal se indica mediante una etiqueta & lt; cortisol / = 5 mcg / dl antes de la estimulación, o una cortisol cosyntropin posterior a la estimulación & lt; / = 18 mcg / dl y / o un aumento de & lt; 7 mcg / dl desde el cortisol basal. Los estudios llevados a cabo con Diprolene AF Crema 0,05% indican que es en la gama alta de la potencia en comparación con otros corticosteroides tópicos. Indicaciones y uso Diprolene AF Cream 0.05% es un corticoide de alta potencia indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden a los corticosteroides en pacientes de 13 años de edad y mayores. Contraindicaciones Diprolene AF Cream 0.05% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a dipropionato de betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier ingrediente de esta preparación. precauciones General: La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido reversible supresión del eje HPA, manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de los corticosteroides más potentes, su uso en grandes áreas de superficie, el uso prolongado, y la adición de vendajes oclusivos. El uso de más de un producto que contiene corticosteroides, al mismo tiempo puede aumentar la exposición total de glucocorticoides sistémica. (Véase la sección ADMINISTRACIÓN Y DOSIS). Por lo tanto, los pacientes que reciben una gran dosis de un esteroide tópico potente aplicado a una gran área de superficie deben ser evaluados periódicamente para la evidencia de la supresión del eje HPA mediante el uso de las pruebas de cortisol y ACTH estimulación libre en orina. Si se observa supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápido y completo con la discontinuación de la droga. En un estudio pediátrico de etiqueta abierta de 60 pacientes evaluables, de los 19 que mostraron evidencia de la supresión, 4 pacientes fueron probados 2 semanas después de la interrupción de Diprolene AF Crema 0,05%, y 3 de los 4 (75%) tuvieron una recuperación completa de HPA la función del eje. Con poca frecuencia, se pueden presentar signos y síntomas de la abstinencia de los esteroides, lo que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por lo tanto ser más susceptibles a la toxicidad sistémica. (Ver Precauciones - Uso pediátrico). En caso de irritación, los corticosteroides tópicos deben ser descontinuados y una terapia adecuada. En la presencia de infecciones dermatológicas, el uso de un agente antifúngico o antibacteriano apropiado se debe instituir. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección ha sido controlada adecuadamente. Información para los pacientes: Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos debe recibir la siguiente información e instrucciones. Esta información está destinada a ayudar en el uso seguro y efectivo de este medicamento. No es una divulgación de todos los posibles efectos adversos o destinados. Este medicamento es para ser utilizado como dirigido por el médico y no debe ser utilizado más que el período de tiempo prescrito. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Los pacientes deben ser advertidos de no utilizar este medicamento para tratar cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. El área de la piel tratada no debe ser vendada o de otra cubierta o envuelta como para ser oclusivo. (Véase la sección ADMINISTRACIÓN Y DOSIS). Los pacientes deben informar de cualquier signo de reacciones adversas locales. Otros productos que contienen corticosteroides no deben ser utilizados con Diprolene AF Crema 0,05% sin antes consultar con su médico. Pruebas de laboratorio: Los siguientes exámenes pueden ser útiles en la evaluación de la supresión del eje HPA: examen de cortisol libre en orina Prueba de estimulación con ACTH Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: Los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de dipropionato de betametasona. La betametasona fue negativa en el ensayo de mutagenicidad bacteriana (Salmonella typhimurium y Escherichia coli). y en el ensayo de mutagenicidad en células de mamíferos (CHO / HGPRT). Fue positivo en el ensayo de aberración de linfocitos chromosone humana in vitro, y equívoco en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo. Este patrón de respuesta es similar a la de dexametasona e hidrocortisona. Los estudios de reproducción con dipropionato de betametasona llevaron a cabo en conejos a dosis de 1,0 mg / kg por vía intramuscular y en ratones hasta 33 mg / kg por vía intramuscular indicado no alteración de la fertilidad, excepto para los aumentos relacionados con la dosis en las tasas de resorción fetal en tanto especies. Estas dosis son aproximadamente de 5 y 38 veces la dosis humana basada en una comparación mg / m 2, respectivamente. Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C: Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra por vía sistémica a niveles de dosis relativamente bajas. dipropionato de betametasona ha demostrado ser teratogénicos en conejos cuando se administra por vía intramuscular en dosis de 0,05 mg / kg. Esta dosis es aproximadamente 0,2 veces la dosis máxima en humanos en base a una comparación mg / m2. Las anomalías observadas incluyen hernias umbilicales, cefalocele y paladar hendido. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados tópicamente. Por lo tanto, los corticosteroides tópicos deben utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben ser utilizados ampliamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades, o por períodos prolongados de tiempo. Madres lactantes: No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. corticosteroides administrados por vía sistémica se excretan en la leche materna en cantidades que sea improbable que tenga un efecto perjudicial sobre el niño. Sin embargo, debe tomarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: El uso de Diprolene AF Crema 0,05% en pacientes pediátricos de 12 años de edad y más jóvenes no se recomienda. (Ver secciones farmacología y reacciones adversas clínicas.) En un estudio abierto, 19 de 60 (32%) pacientes pediátricos evaluables (de 3 meses-12 años) usando Diprolene AF Crema 0,05% para el tratamiento de la dermatitis atópica demostrado eje HPA supresión. La proporción de pacientes con supresión adrenal en este estudio fue progresivamente mayor, el más joven del grupo de edad. (Véase la farmacología clínica). Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje HPA inducida por corticoides tópicos y el síndrome de Cushing que los pacientes maduros a causa de un área de superficie de la piel más grande en relación al peso corporal. El estudio descrito anteriormente es compatible con esta premisa, como la supresión adrenal en 9-12 años de edad, 6-8 años de edad, 2-5 años de edad, y de 3 meses a 1 año fue de 17%, 32%, 38% y 50%, respectivamente . Hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) la supresión del eje, síndrome de Cushing, y la hipertensión intracraneal se han reportado en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en los niños incluyen retraso lineal crecimiento, aumento de peso retrasado, los bajos niveles de cortisol en plasma, y ​​la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. la terapia con corticosteroides crónica puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños. Reacciones adversas La única reacción adversa local notificado a ser posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Diprolene AF Crema 0,05% durante el adulto, los estudios clínicos controlados fue de picadura. Se le ocurrió en 1 paciente, un 0,4%, de los 242 pacientes o sujetos que participan en los estudios. Las reacciones adversas reportadas como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Diprolene AF Crema 0,05% durante un estudio clínico pediátrico incluyen signos de atrofia de la piel (telangiectasias, moretones, brillo). atrofia de la piel ocurrió en 7 de 67 (10%) pacientes, la participación de todos los grupos de edad de 3 meses a 12 años de edad. Las siguientes reacciones adversas locales se informaron con poca frecuencia cuando se utilizan corticosteroides tópicos como se recomienda. Estas reacciones se enumeran en un orden decreciente aproximada de aparición: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías, miliaria . La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos ha producido la supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. La sobredosis Por vía tópica corticosteroides aplicados pueden ser absorbidos en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. (Ver Precauciones). Dosificación y administración Aplicar una fina capa de crema Diprolene AF para las áreas afectadas de la piel una o dos veces al día. El tratamiento con Diprolene AF Cream 0,05% se debe limitar a 45 g por semana. Diprolene AF Crema 0,05% no se va a utilizar con vendajes oclusivos. Cómo suministrado Diprolene AF Crema 0,05% se suministra en 15 g (NDC 0085-0517-01) y 50 g (NDC 0085-0517-04) tubos; cajas de uno. Almacenar entre 2 y grado; y 30 y grado; C (36 y grado, y 86 y el grado; F). Kenilworth, NJ 07033 EE. UU. Rev. 10/01 17968645 Copyright © 1987, 2001, Schering Corporation. Todos los derechos reservados. DESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Diprolene (aumentada dipropionato de betametasona) Lotion contiene betametasona dipropionato USP, un adrenocorticosteroide sintético, para uso tópico. Betametasona, un análogo de la prednisolona, ​​tiene un alto grado de actividad de corticosteroide y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. dipropionato de betametasona es el éster 17, 21-dipropionato de betametasona. Químicamente, el dipropionato de betametasona es 9-fluoro-11 y beta;, 17,21-trihidroxi-16 y beta; metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato, con la fórmula empírica C 28 H 37 FO 7 . un peso molecular de 504,6, y la siguiente fórmula estructural: Es de color blanco a blanco-crema, polvo inodoro insoluble en agua; muy soluble en acetona y en cloroformo; escasamente soluble en alcohol. Cada gramo de Diprolene Lotion 0.05% contiene 0,643 mg USP dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), en un incoloro, claro a base de loción translúcido de hidroxipropilcelulosa; alcohol isopropílico (30%); ácido fosfórico utiliza para ajustar el pH; propilenglicol; agua purificada; y fosfato de sodio monobásico monohidrato. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de betametasona tópica? Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar esta medicina y llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos síntomas que usted puede estar absorbiendo betamethasone topical a través de la piel o de las encías visión borrosa, o ver halos alrededor de las luces; latidos cardiacos irregulares; cambios de humor; problemas para dormir (insomnio); aumento de peso, hinchazón en su cara; o sensación de cansancio. efectos secundarios de menor gravedad. ¿Cuáles son las precauciones de la hora de tomar la betametasona dipropionato (Diprolene Loción)? Antes de usar betametasona, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; a otros corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona, prednisona); o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: circulación sanguínea deficiente, problemas del sistema inmunológico. No utilizar si hay una infección o dolor presente en la zona a tratar. En raras ocasiones, el uso de corticosteroides durante mucho tiempo o en áreas extensas de la piel puede hacer que sea más difícil para su cuerpo para responder al estrés físico. Por lo tanto, antes de someterse a una cirugía o un tratamiento de emergencia, o si. La última revisión RxList: 08/02/2016 Esta monografía ha sido modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. Diprolene AF Diprolene & registro; AF Cream es un corticosteroide indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden a los corticosteroides en pacientes de 13 años de edad o más. Diprolene AF Dosis y Administración Aplicar una fina capa de crema Diprolene AF a las áreas afectadas de la piel una o dos veces al día. El tratamiento debe interrumpirse cuando se consigue el control. Diprolene AF Cream es un corticoide de alta potencia. El tratamiento con Diprolene AF Crema no debe exceder los 50 g por semana debido a la posibilidad de que el medicamento para suprimir el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Diprolene AF crema no debe utilizarse con vendajes oclusivos menos que lo indique un médico. Diprolene AF crema es sólo para uso tópico. No es para administración oral, oftálmica, o el uso intravaginal. Evitar el uso en la cara, la ingle o las axilas, o si la atrofia de la piel está presente en el sitio de tratamiento. Formas farmacéuticas y concentraciones Crema, 0,05%. Cada gramo de Diprolene AF Cream, 0.05% contiene 0,643 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) en una base de crema blanca. Contraindicaciones Diprolene AF Cream 0.05% está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a dipropionato de betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier ingrediente de esta preparación. Advertencias y precauciones Efectos sobre el sistema endocrino Diprolene AF crema puede producir (HPA) la supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal con el potencial para la insuficiencia glucocorticoide. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de la retirada del tratamiento. Los factores que predisponen a la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides de alta potencia, grandes áreas de superficie de tratamiento, el uso prolongado, el uso de vendajes oclusivos, alterado barrera de la piel, insuficiencia hepática y la edad temprana. Evaluación para la supresión del eje HPA puede hacerse mediante el uso de la prueba de estimulación con corticotropina (ACTH). Diprolene AF Cream 0,05% se aplicó una vez al día a los 7 gramos por día durante 1 semana para la piel enferma, en sujetos adultos con psoriasis o dermatitis atópica, para estudiar sus efectos sobre el eje HPA. Los resultados sugieren que el fármaco disminuye la secreción de corticoides adrenales, aunque los niveles de cortisol plasmático no iban por debajo del límite inferior del rango normal. En un ensayo pediátrico de etiqueta abierta de 60 sujetos evaluables (3 meses a 12 años de edad), 19 sujetos mostraron evidencia de la supresión del eje HPA. Cuatro (4) sujetos fueron evaluados 2 semanas después de la interrupción de Diprolene AF Crema 0,05%, y 3 de los 4 (75%) tuvieron una recuperación completa de la función del eje HPA. La proporción de sujetos con supresión adrenal en este ensayo fue progresivamente mayor, el más joven del grupo de edad. Si se documenta supresión del eje HPA, retirar gradualmente el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituto con un corticosteroide menos potente. Con poca frecuencia, se pueden presentar signos y síntomas de la abstinencia de los esteroides, lo que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. El síndrome de Cushing y la hiperglucemia también pueden ocurrir con corticosteroides tópicos. Estos eventos son poco frecuentes y generalmente ocurren después de la exposición prolongada a dosis excesivamente grandes, especialmente de alta potencia los corticosteroides tópicos. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a su mayor superficie de la piel a las relaciones de masa corporal [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. Dermatitis alérgica de contacto dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides generalmente se diagnostica mediante la observación de la falta de curar en lugar de notar una exacerbación clínica. Esta observación debe ser corroborada con la prueba del parche de diagnóstico adecuada. En caso de irritación, los corticosteroides tópicos deben ser descontinuados y una terapia adecuada. Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En ensayos clínicos controlados, con la participación de 242 sujetos adultos, la reacción adversa asociada con el uso de Diprolene AF Crema informó a una frecuencia de 0,4% era de picadura. Se produjo en 1 tema. En un ensayo clínico controlado con 67 pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años de edad, las reacciones adversas asociadas con el uso de Diprolene AF Crema ocurrieron en 7 de 67 (10%) sujetos. Las reacciones reportadas incluyen signos de atrofia de la piel (telangiectasias, moretones, brillo). La experiencia posterior a la comercialización Debido a las reacciones adversas son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. informes posteriores a la comercialización para las reacciones adversas locales a los corticosteroides tópicos también pueden incluir: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, infección secundaria, hipertricosis, atrofia de la piel, estrías y miliaria. Las reacciones de hipersensibilidad, que consta predominantemente de signos y síntomas de la piel, por ejemplo, Se han reportado dermatitis de contacto, prurito, dermatitis ampollosa, y erupción eritematosa. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Diprolene AF crema debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. dipropionato de betametasona ha demostrado ser teratogénicos en conejos cuando se administra por vía intramuscular en dosis de 0,05 mg / kg. Las anomalías observadas incluyen hernias umbilicales, cefalocele, y el paladar hendido. Las madres lactantes Sistémicamente corticosteroides administrados aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Diprolene AF crema se administra a una mujer lactante. uso pediátrico El uso de crema Diprolene AF en pacientes pediátricos menores de 13 años de edad no se recomienda debido a la posibilidad de supresión del eje HPA [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. En un HPA ensayo de seguridad del eje de etiqueta abierta en pacientes de 3 meses a 12 años de edad con dermatitis atópica, se aplicó Diprolene AF Crema 0,05% dos veces al día durante 2 a 3 semanas sobre un área de superficie corporal media de 58% (rango 35% a 95%). En 19 de 60 (32%) pacientes evaluables, supresión adrenal se indica mediante un & le; 5 mcg / dl cortisol pre-estimulación, o una cortisol cosyntropin posterior a la estimulación & le; 18 mcg / dl y / o un aumento de & lt; 7 mcg / dl desde el cortisol basal. De los 19 sujetos con supresión del eje HPA, 4 sujetos fueron probados 2 semanas después de la interrupción de Diprolene AF crema, y ​​3 de los 4 (75%) tuvieron una recuperación completa de la función del eje HPA. La proporción de sujetos con supresión adrenal en este ensayo fue progresivamente mayor, el más joven es el grupo de edad [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos de toxicidad sistémica cuando se tratan con fármacos tópicos. Son, por lo tanto, también en mayor riesgo de supresión del eje HPA y la insuficiencia suprarrenal en el uso de corticosteroides tópicos. efectos sistémicos raras como el síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso y la hipertensión intracraneal se han reportado en pacientes pediátricos, especialmente aquellos con una exposición prolongada a grandes dosis de alta potencia los corticosteroides tópicos. Las reacciones adversas locales que incluyen atrofia de la piel también se han reportado con el uso de corticosteroides tópicos en pacientes pediátricos. Evitar el uso de crema Diprolene AF en el tratamiento de la dermatitis del pañal. uso geriátrico Los ensayos clínicos de Diprolene AF Crema incluyeron 104 sujetos que tenían 65 años de edad o más y 8 sujetos que eran 75 años de edad y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Sin embargo, una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar. Diprolene AF Descripción AF Diprolene (aumentada betametasona dipropionato) Crema 0,05% contiene betametasona dipropionato USP, un adrenocorticosteroide sintético, para uso tópico en una base de crema. Betametasona, un análogo de la prednisolona, ​​tiene un alto grado de actividad de corticosteroide y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. dipropionato de betametasona es el éster de 17,21-dipropionato de betametasona. Químicamente, el dipropionato de betametasona es 9-fluoro-11 y beta;, 17,21-trihidroxi-16 y beta; metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato, con la fórmula empírica C 28 H 37 FO 7 . un peso molecular de 504,6, y la siguiente fórmula estructural: dipropionato de betametasona es de color blanco a blanco cremoso, polvo cristalino inodoro, insoluble en agua. Cada gramo de crema Diprolene AF 0,05% contiene: 0,643 mg USP dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) en una base de crema blanca de carbómero 940; ceteareth-30; clorocresol; ciclometicona; gliceril oleato de glicol / propileno; propilenglicol; agua purificada; hidróxido de sodio; solución de sorbitol; vaselina blanca; y cera blanca. Diprolene AF - Farmacología Clínica Mecanismo de acción Los corticosteroides juegan un papel en la señalización celular, la función inmune, la inflamación y la regulación de proteínas; Sin embargo, el mecanismo exacto de acción de Diprolene AF Crema de dermatosis que responden corticosteroides se desconoce. farmacodinámica Los ensayos realizados con Diprolene AF Cream, 0.05% indican que es en la gama alta de la potencia como se ha demostrado en ensayos vasoconstrictores en sujetos sanos cuando se compara con otros corticosteroides tópicos. Sin embargo, las puntuaciones de escaldado similares no implican necesariamente una equivalencia terapéutica. farmacocinética No hay ensayos farmacocinéticos se han realizado con Diprolene AF Crema 0,05%. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinada por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica, y el uso de vendajes oclusivos [véase Dosificación y administración (2)]. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos [véase Dosis y Administración (2)]. Una vez absorbido por la piel, los corticosteroides tópicos entran vías farmacocinéticas similares a los corticoides administrados por vía sistémica. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en mayor o menor grado, se metabolizan principalmente en el hígado, y se excreta por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excretan en la bilis. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de dipropionato de betametasona. La betametasona fue negativa en el ensayo de mutagenicidad bacteriana (Salmonella typhimurium y Escherichia coli). y en el ensayo de mutagenicidad en células de mamíferos (CHO / HGPRT). Fue positivo en el ensayo de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos in vitro, y equívoco en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo. Los estudios en conejos, ratones y ratas con dosis intramusculares de hasta 1, 33, y 2 mg / kg, respectivamente, resultaron en incrementos relacionados con la dosis en reabsorciones fetales en conejos y ratones. Estudios clínicos La seguridad y eficacia de la crema Diprolene AF para el tratamiento de corticosteroides dermatosis sensible se han establecido en dos ensayos controlados aleatorios y los activos en los sujetos con psoriasis en placas crónica. Un total de 81 sujetos que recibieron Diprolene AF Crema fueron incluidos en estos ensayos. Estos ensayos evaluaron Diprolene AF crema que se aplica una o dos veces al día durante 14 y 21 días, respectivamente, en las lesiones psoriásicas pareadas bilaterales. Diprolene AF crema ha demostrado ser eficaz en el alivio de los signos y síntomas de la psoriasis en placas crónica. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Diprolene AF Cream 0.05% es una crema blanca suministrado en 15 g (NDC 0085-0517-01) y 50 g (NDC 0085-0517-04) tubos. Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones autorizados a 15-30 y el grado; C (59-86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Información para asesorar al paciente Informar a los pacientes de los siguientes: Interrumpir el tratamiento cuando se logra el control, a menos que se lo indique el médico. No use más de 50 gramos por semana. Evite el contacto con los ojos. Evitar el uso de crema Diprolene AF en la cara, las axilas, la ingle o las áreas menos que lo indique el médico. No ocluir el área de tratamiento con una venda u otra cubierta, a menos que lo indique el médico. Tenga en cuenta que las reacciones locales y atrofia de la piel son más propensos a ocurrir con el uso oclusiva, el uso prolongado o uso de corticosteroides de potencia más altos. Fabricado por: Merck Sharp & amp; Dohme Corp. subsidiaria de Merck & amp; CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08889, EE. UU. Fabricado por: Bayer Inc. Pointe Claire, Quebec H9R 1B4, Canadá Para información sobre patentes: www. merck. com/product/patent/home. html Derechos de autor y copia; 1987, 2001, 2014 Merck Sharp & amp; Dohme Corp. subsidiaria de Merck & amp; Co. Inc. Todos los derechos reservados. PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 g Caja Tubo Diprolene & registro; AF (aumentada dipropionato de betametasona) Cream, 0.05% * * Fuerza expresa como betametasona Sólo para uso tópico. No es para uso oral, oftálmica, o intravaginal.